Patent na zysk

Jednym z najczęściej przywoływanych przykładów problemu wysokiego kosztu leków w USA jest insulina. Z badania przeprowadzonego w 2020 r. wynika, że ceny insuliny w latach 2007–2018 wzrosły o 262 proc. Choć Stany Zjednoczone stanowią zaledwie 15 proc. globalnego zapotrzebowania na insulinę, to odpowiadają za prawie 50 proc. światowych przychodów z tego rynku. W przypadku tego leku zaledwie trzy firmy farmaceutyczne – Eli Lilly, Sanofi i Novo Nordisk – kontrolują 99 proc. światowego rynku. I choć insulina została odkryta ponad sto lat temu, wciąż nie jest dostępna dla wszystkich pacjentów. Według badania przeprowadzonego przez Uniwersytet Yale, co czwarta osoba z cukrzycą żyjąca w Stanach racjonuje insulinę – czyli podaje jej sobie mniej niż jest potrzebne – ponieważ jest ona zbyt droga. NovoRapid – jedna z najpopularniejszych insulin na rynku – jest w Polsce refundowana i jej cena wynosi 19,07 zł za fiolkę. Dla porównania, ta sama insulina, produkowana przez tę samą firmę (w USA sprzedawana pod nazwą NovoLog) kosztuje w Stanach aktualnie około 300 dolarów, czyli ponad 1300 zł za fiolkę o tej samej pojemności. Insulina nie jest odosobnionym przypadkiem, a jednym z wielu przykładów świadczących o ogromnych trudnościach w dostępie do leków w USA. Problem wysokich cen to doskonały przykład dynamiki współczesnego kapitalizmu, choć jest on konsekwencją dokładnego przeciwieństwa wolnego rynku. Jednym z głównych powodów niebotycznych cen leków w Stanach – choć nie jedynym – jest brak konkurencji na rynkach farmaceutycznych, a więc ich monopolizacja. Jednak z czego ona wynika? I dlaczego w Polsce ten sam preparat potrafi kosztować kilkadziesiąt razy mniej niż w Stanach, choć pochodzi od tego samego producenta?

Gra w monopol

O wiele łatwiej jest wyjaśnić, dlaczego niektóre leki są tanie niż to, dlaczego inne są drogie. Te o niskich cenach łączy jedno – konkurencja. W przypadku rynku farmaceutycznego tworzą ją leki generyczne, czyli zamienniki zawierające tę samą substancję czynną – a więc posiadające dokładnie to samo działanie. Ich pojawienie się na rynku potrafi obniżyć koszt leku oryginalnego nawet o 80 proc. Natomiast przyczyny wysokich cen są bardziej zawiłe, choć de facto w większości przypadków łączy je przeciwieństwo konkurencji – monopolizacja rynku. Dopóki firmy farmaceutyczne mają monopol (lub oligopol) na dany lek, dopóty nie istnieje wolnorynkowe rozwiązanie problemu wysokich cen. Jedynie siły pozarynkowe – czyli organy administracji publicznej – mogą poprzez swoje działania doprowadzić do ich obniżenia. Zdając sobie z tego sprawę, większość krajów wysoko rozwiniętych upoważnia swoje rządy do interweniowania w kwestii cen leków i wyznacza do tego odpowiednie podmioty. Na przykład w Polsce za negocjacje cen z producentami leków odpowiedzialna jest Komisja Ekonomiczna wchodząca w skład Ministerstwa Zdrowia. Niektóre państwa ustalają ceny odgórnie, podczas gdy inne negocjują je z firmami farmaceutycznymi. W tym drugim przypadku negocjacje są często prowadzone na podstawie „analizy kosztów-efektywności” – jest to szeroko stosowana metoda, która porównuje koszty i wyniki zdrowotne technologii medycznych w celu oceny ich opłacalności. Producenci leków mają oczywiście prawo do odstąpienia od oferowanych przez rządy warunków, lecz zazwyczaj nie jest to w ich interesie. W przeciwieństwie do większości państw wysoko rozwiniętych, rząd amerykański nie posiada narzędzi umożliwiających negocjowanie cen leków. W Stanach istnieją tysiące ubezpieczycieli zdrowotnych (oczywiście prywatnych), co oznacza, że każdy z nich negocjuje w pojedynkę. Ta droga ustalania cen – w porównaniu do tych prowadzonych przez organy rządowe – jest mniej skuteczna, ponieważ poszczególni ubezpieczyciele mają o wiele mniejszą siłę przetargową niż państwo. To prosty mechanizm – jeśli produkt kupuje się hurtowo, cena jest korzystniejsza. Jednak brak możliwości negocjowania cen leków przez amerykański rząd to tylko jedna strona medalu. Tłumaczy to, dlaczego ceny w Stanach są wyższe niż w innych krajach, ale nie odpowiada na najważniejsze pytanie: skąd bierze się monopol na rynkach farmaceutycznych i dlaczego jest tak powszechnym zjawiskiem?

Patent na zysk

Prawdopodobnie najłatwiejszym sposobem na stworzenie monopolu jest uzyskanie wyłącznego prawa do sprzedawania danego towaru na rynku. W przypadku rynków farmaceutycznych takie prawo najczęściej przybiera formę patentu. Nie ma żadnych wątpliwości co do tego, że ochrona patentowa jest niezbędna w branży farmaceutycznej (jak i wszelkich innych branżach opierających się na zaawansowanych technologiach). Celem patentów jest zapewnienie bodźców do innowacji, jak i nagrodzenie firm farmaceutycznych za koszty badań, które ponoszą w procesie opracowywania leków. Jako środek zachęcający do tworzenia i rozpowszechniania nowych technologii, patenty odgrywają ważną rolę w rozwoju nauki, a zatem powinny przyczyniać się też do rozwoju gospodarczego i poprawy jakości życia. A przynajmniej taka idea przyświecała systemom praw własności intelektualnej, kiedy je tworzono. Okazuje się, że w praktyce jest zupełnie inaczej. Szereg analiz przeprowadzonych przez badaczy z dziedzin prawa i ekonomii wskazuje na to, że firmy farmaceutyczne nadużywają systemu praw własności intelektualnej w celu znacznego ograniczania konkurencji na rynku leków. Patenty – z założenia – zapewniają wynalazcy jedynie tymczasowy monopol na sprzedaż danego preparatu. Jednak globalne firmy farmaceutyczne posługują się nimi w sposób strategiczny tak, aby swój monopol utrzymać jak najdłużej – często o wiele dłużej niż przez 20 lat, które zakłada ochrona patentowa. Nie znając realiów funkcjonowania systemów patentowych, można by intuicyjnie założyć, że na jeden lek przypada jeden patent. Natomiast w praktyce często jest zupełnie inaczej – pośród dwunastu „bestsellerów” amerykańskiego rynku farmaceutycznego, na jeden lek przypada średnio 71 patentów i 125 wniosków patentowych. Wynika to z powszechnie stosowanej przez producentów strategii tworzenia tzw. gąszczy patentowych – firmy ustalają patenty na wszystko, co dotyczy danego leku. Może to być budowa cząsteczki, jej wzór chemiczny, sposób podawania leku, a nawet wzór opakowania. Wydaje się, że możliwości są niemalże nieograniczone. Badacze sugerują też, że nadal wiele nie wiadomo o strategiach producentów leków, ponieważ oczywiście nie jest to w ich interesie, aby nadużywać systemu prawnego w sposób jawny.

Wiem, co zrobię – zamienię cię na lepszy model

Według Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Leków Generycznych, jakość przyznawanych patentów bywa wątpliwa. Aby spełniały one swoją rolę jako narzędzia stymulowania innowacji w branży farmaceutycznej, powinny być one nadawane tylko w przypadku znaczących odkryć. Ponadto tzw. „ciągłe odświeżanie” podstawowego patentu (z ang. patent evergreening), którego dokonują producenci pozwala im na nieuzasadnione wydłużanie monopolu na rynku. Stosowana przez koncerny farmaceutyczne strategia tworzenia gąszczy patentowych sprawia, że na rynku coraz częściej pojawiają się tzw. me-too drugs. Takim mianem określa się nowe leki, które bardzo nieznacznie różnią się od istniejących preparatów. Spełniają one tę samą (lub bardzo podobną) funkcję, lecz są to swego rodzaju następcy – cechuje je tzw. mikro-innowacja, która sprawia, że mogą (ale nie muszą) być lepszą wersją ich poprzednika. W wielu przypadkach takie mikro-innowacje są wystarczającą podstawą do przyznania producentowi kolejnego patentu na de facto ten sam lek. W kontekście potrzeby innowacji jest to ogromny problem, ponieważ nie tylko patenty, ale też leki generyczne odgrywają ważną rolę w stymulowaniu innowacji farmaceutycznych – to jedno z fundamentalnych założeń systemu praw własności intelektualnej. Obecność leków generycznych na rynku ma za zadanie zapewnić konkurencję, co ułatwia pacjentom dostęp do leczenia poprzez obniżenie cen leków. Jednak działania koncernów stanowią barierę utrudniającą wprowadzenie leków generycznych na rynek. Ponieważ firmy farmaceutyczne polegają na prawach własności intelektualnej jako źródle zysku w tak ogromnym stopniu, patenty stają się aktywami. Nie są one już jedynie przedmiotem prawa – mają również wymiar finansowy. Hyo Yoon Kang, prawniczka i badaczka z zakresu praw własności intelektualnej, w następujący sposób podsumowuje problem przekształcania patentów w aktywa:

W ostatecznym rozrachunku, fundamentalnym problemem jest to, że system prawny sam w sobie poddawany jest finansjalizacji. Formy prawne – na przykład własność intelektualna – przekształcane są w aktywa finansowe. Rynek obraca się przeciwko swojej własnej konstytutywnej podstawie – prawu.

TRIPS – od pomysłu do globalnego systemu patentowego

Jeszcze niespełna trzydzieści lat temu nie istniały żadne globalne regulacje łączące prawa własności intelektualnej z handlem światowym. Zmieniło się to, gdy w 1994 r. w życie weszło Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS). Jest to umowa pomiędzy członkami Światowej Organizacji Handlu, która ustanawia standardy regulacji form własności intelektualnej przez kraje członkowskie. Jej główną siłą napędową był przemysł farmaceutyczny, a tak naprawdę garstka firm. W latach 80. XX w. grupa przedsiębiorców wpadła na pomysł powiązania handlu międzynarodowego z systemem praw własności intelektualnej. Na ich czele stała rada nadzorcza Pfizera – koncernu, którego nazwę dzięki szczepieniom na COVID-19 kojarzy teraz niemal każdy. W tamtym czasie był to radykalny sposób myślenia o własności intelektualnej. Przekonanie decydentów o zasadności tego pomysłu było ogromnym wyzwaniem i wymagało lobbingu na wielką skalę. Susan Sell, politolożka specjalizująca się w prawach własności intelektualnej, uważa ich globalizację za działanie paradoksalne i bezsensowne w świetle polityki wolnego handlu. Podczas gdy globalizacja gospodarcza opiera się na znoszeniu barier, własność intelektualna wymusza sytuację przeciwstawną – blokuje konkurencję na rynku. Bezprecedensowy sukces lobby farmaceutycznego w przypadku porozumienia TRIPS ilustruje, w jak ogromnym stopniu  podmioty prywatne mogą wpływać na kształtowanie polityki publicznej.

Badania nad lekami – od kogo tak naprawdę zależą?

W odpowiedzi na krytykę ze strony polityków i aktywistów oraz żądania regulacji cen leków, firmy farmaceutyczne niezmiennie argumentują, że wyższe ceny są warunkiem koniecznym dla inwestycji w badania i rozwój. To pozornie przekonujący argument, który jednak jest podważany przez to w jaki sposób,  korporacje farmaceutyczne alokują swoje zyski. 18 firm farmaceutycznych, które wchodzą w skład indeksu giełdowego S&P 500 (indeks firm o największej kapitalizacji w USA) przekazało 99 proc. swoich zysków w latach 2006–2015 akcjonariuszom (50 proc. poprzez wykup akcji własnych i 49 proc. w postaci dywidend). Łączna suma 261 mld dolarów, która wydana została na sam wykup akcji własnych, stanowiła równowartość jedynie 56 proc. łącznych wydatków tych firm na badania i rozwój. Liczby te pokazują, że to akcjonariusze są największym priorytetem koncernów farmaceutycznych – nie dalsze badania.  Jednym z powodów, dla których producentom leków tak wiele uchodzi na sucho, jest fakt, że przemysł farmaceutyczny w USA od lat wydaje najwięcej na lobbing ze wszystkich branż.

Kluczową kwestią w kontekście inwestycji w badania i rozwój jest fakt, że rola funduszy publicznych w odkrywaniu nowych leków jest często pomijana. Szacuje się, że nawet 85 proc. wynalazków powstaje ze środków publicznych. Jednak trudnym zadaniem jest przypisanie wartości finansowej badaniom naukowym, zwłaszcza na ich wczesnym etapie. Sugeruje się, że w procesie tworzenia nowego leku można rozważyć nawet 10 tys. różnych związków chemicznych, choć tylko jeden z nich zostanie ostatecznie przekształcony w nowy lek. Naukowcy nie wiedzą z góry, które związki ostatecznie przyczynią się do przełomu w medycynie i wobec tego publiczne finansowanie badań na dużą skalę ma kluczowe znaczenie. Proces innowacji w medycynie jest z natury niepewny, ponieważ na wczesnym etapie większość projektów badawczych nie przynosi wyników, które nadawałyby się do natychmiastowego wykorzystania w leczeniu chorób, a co za tym idzie – badania te nie przynoszą firmom farmaceutycznym zarobku.

W przypadku wielu leków, które dziś są dostępne na rynku, to sektor publiczny ponosił ryzyko finansowania (często niezwykle kosztownych) badań na wczesnym etapie, a sektor biznesowy kontynuował je na dalszych etapach – tj. gdy wyniki wskazywały, że dana substancja może z sukcesem zostać przekształcona w lek. Wkład sektora publicznego w opracowywanie nowych leków to nie tylko finansowanie badań naukowych, ale także szerzej rozumiana infrastruktura, na której opiera się działalność firm farmaceutycznych. Przykładem tego są naukowcy oraz inni eksperci, którzy w wielu przypadkach kształceni są na publicznych uczelniach – a zatem na koszt państwa. Oznacza to, że w krajach z bezpłatnym dostępem do szkolnictwa wyższego to fundusze publiczne zapewniają producentom leków pulę potencjalnych pracowników z wyższym specjalistycznym wykształceniem.

Szczepienia na COVID-19 to przykład, który dobrze ilustruje te mechanizmy. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, firmy farmaceutyczne w badania nad szczepieniami inwestowały coraz mniej. W obawie przed pandemią, rządy przejmowały pałeczkę. Znaczna część pionierskich prac nad technologią mRNA, która wykorzystana została przez firmy Pfizer i Moderna, finansowana była przez sektor publiczny. W przypadku preparatu AstraZeneca szacuje się, że 97 proc. środków przeznaczonych na jej opracowanie pochodziło od podatników lub organizacji charytatywnych. Kiedy szczepionki te były zatwierdzane, dużo mówiło się o tym, jak bezprecedensowym wydarzeniem było wprowadzenie ich do obrotu w tak krótkim czasie. Jednak mało wspominano o tym, że to przede wszystkim dziesięciolecia publicznych inwestycji w badania nad szczepieniami umożliwiły tak szybkie opracowanie tych konkretnych preparatów. W przypadku pandemii COVID-19 rola rządowych inwestycji w badania była jeszcze większa niż dotychczas. Rządy zasadniczo wyeliminowały większość rodzajów ryzyka, z którym firmy farmaceutyczne muszą się zazwyczaj mierzyć. Poprzez sfinansowanie znacznej części badań, sektor publiczny uwolnił producentów od ryzyka poniesienia kosztów ewentualnego niepowodzenia. Ponadto producentom szczepionek nie zagrażało niebezpieczeństwo niskiego popytu na ich szczepionki – pandemia gwarantowała wysokie zapotrzebowanie.

Jakie to wszystko ma znaczenie dla reszty świata i Polski?

Następstwem nadużywania systemu patentowego przez firmy farmaceutyczne są nie tylko wysokie ceny leków w USA, ale też ogromne spowolnienie we wprowadzaniu innowacji farmaceutycznych ogółem. W ich obecnej formie, mechanizmy rynków farmaceutycznych działają tak, że dla producentów najbardziej opłacalne jest osiąganie wysokich kwartalnych i rocznych przychodów – ostateczną miarą sukcesu firmy są zyski, które przynoszą akcjonariuszom. Doprowadza to do presji na wzrost cen, a brak mechanizmów regulacyjnych w USA sprawia, że stają się one niebotycznie wysokie. Jednocześnie – lub też w wyniku powyższego – producenci nie mają wystarczającej motywacji, by inwestować w długoterminowe badania, gdyż obarczone są one ryzykiem niepowodzenia. Wielu pilnie potrzebnych leków nadal nie wynaleziono, podczas gdy dostęp do niektórych już istniejących stanowi ogromne wyzwanie – najczęściej z powodu wysokich cen. Nie trzeba patrzeć dalej niż na ubiegłe dwa lata pandemii by dostrzec, jak kruche są systemy opieki zdrowotnej – nawet w najbardziej rozwiniętych krajach. Artur Fałek, były Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, sugeruje, że Unii Europejskiej brakuje wspólnej polityki zdrowotnej. Według niego unijna strategia refundacyjna ułatwiłaby dostęp do leków w regionie – UE negocjująca jako wspólnota miałaby o wiele większą siłę przetargową niż pojedyncze państwa. Zwraca on też uwagę na fakt, że to nie laboratoria firm farmaceutycznych, a uczelnie i instytuty badawcze są wiodącymi ośrodkami innowacji – wbrew temu, co twierdzą producenci leków. Natomiast w momencie zatwierdzenia leku, natychmiast rozpoczyna się jego komercjalizacja, która w wielu przypadkach zapewnia koncernom nawet dziesięciolecia monopolistycznych zysków. Niebotyczne ceny leków w Stanach to tak naprawdę tylko jeden z objawów o wiele większego problemu – ogromnego wpływu firm farmaceutycznych na kształtowanie polityki publicznej oraz samych regulacji, nawet na szczeblu światowym. Mimo że narzędzia negocjowania cen leków w pewnym stopniu chronią kraje europejskie, w tym Polskę, przed ich windowaniem, polityka UE w tej kwestii może nie być wystarczająca. Ponadto wyzwaniem pozostaje ograniczenie w innowacji, które w dużej mierze jest wynikiem monopolizacji rynku i koncentracji władzy nad nim w rękach niewielu firm. Problem dotyka wielu osób – według danych GUS-u, już co trzeci Polak choruje przewlekle lub długotrwale, a zapadalność na wiele chorób (np. cukrzycę czy nadciśnienie) systematycznie wzrasta. Jednak zawikłanie i wielowątkowość problemu sprawia, że firmom farmaceutycznym łatwo „zachować twarz” – co skutkuje (poniekąd nieświadomym) przyzwoleniem społecznym na ich działania. W rezultacie wiele leków pozostaje poza zasięgiem tych, którzy ich potrzebują, a zmiana statusu quo na rynku farmaceutycznym wymagać będzie długofalowych działań.